2014年09月29日

モニターもCRCも治験責任医師等もGCPを守るつもりだし、治験を速やかに進めたいはずなのに。

●(できごと):コミュニケーションというテクニカルな問題で治験関係者の意志の疎通が悪くなってはもったいない。

■(気づいたこと):治験関係者のコミュニケーションをよくするだけでも、治験の進み方が違うかもしれないよね。

◆(教訓):だったら、せめてコミュニケーションだけでもうまくとりたい。

★(宣言):良好なコミュニケーションを通じて、治験もスムーズに進めたい。


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2014年08月17日

本当のことを言えば、時に僕たちは患者のことを忘れる。

●(できごと):夏休みが終わる。

■(気づいたこと):患者には夏休みも正月もない。

◆(教訓):だから、365日、僕たちは治験のことを考える。

★(宣言):休日であっても、患者の病苦は忘れないこと。(SAEの発生だって有りうる。)


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2014年07月29日

「治験」業界の歌を作ろう!

●(できごと):はとバス旅行の最後にバスガールがこんな歌を唄ってくれた。


作詞:丘灯至夫、作曲:上原げんと、
唄:初代コロムビア・ローズ



1 若い希望も恋もある
  ビルの街から山の手へ
  紺の制服身につけて
  私は東京のバスガール
  発車オーライ 明るく明るく走るのよ

2 昨日心にとめた方
  今日はきれいな人つれて
  夢ははかなく破れても
  くじけちゃいけないバスガール
  発車オーライ 明るく明るく走るのよ

3 酔ったお客の意地悪さ 
  いやな言葉でどなられて
  ほろり落としたひとしずく
  それでも東京のバスガール
  発車オーライ 明るく明るく走るのよ




■(気づいたこと):どんな「業種」にも歌が必要だ。

◆(教訓):「治験」業界には歌がある?

★(宣言):「治験」業界の歌として赤い鳥の「紙ふうせん」を歌おう。(意味なし。東薬出身者としては「たにし踊り」というのもいいのだが。)

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2014年06月04日

GXPsの精神の根源は一緒

●(できごと):GLP施設を訪問した。また、僕は以前GMPの工場にいた。

■(気づいたこと):GLPもGMPも、生データの信頼性確保に厳しい。

◆(教訓):所謂、GXPsの世界の根源は「信頼性」という言葉で繋がっている。

★(宣言):だけど、上記のようなことを書くのが虚しい、というのが昨今の治験業界、製薬業界だ。



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2014年05月11日

人生をGCPで無駄にしない方法・コツ

●(できごと):新入社員がGCP試験の「テスト」に四苦八苦している(1言1句覚えるだけの丸暗記。漢字も間違ったら原点だ。)。

■(気づいたこと):そのGCP試験の勉強に追われて、肝心の「GCPの存在意義」を覚えていない。

◆(教訓):GCPの解釈に追われて、患者が死んだら、本末転倒だ。

★(宣言):明日からはGCPの目的と意義を徹底的に教える。このことで、GCPの暗記も進むはず。

(ただ、無暗に「GCPを思えろ!」というのは愚の骨頂だ。受講生もたまったもんじゃない。そういう疑問をなんら考えずに実践している人の頭の中身を見たい。))



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2014年04月13日

新薬に死亡例が出たが、予想もつかないのが治験薬だ。

●(できごと):統合失調症の薬で死亡例が出た。

■(気づいたこと):今さらながらに、新薬は甘くみてはいけないと思った。

◆(教訓):新入社員にも、治験薬は薬か毒か分からない代物だということを強調したい。

★(宣言):だからこそ、プロトコルとGCPを厳守しなければいけないことを教える。




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2014年01月10日

「データねつ造」は罪が問われるか?

●(できごと):ついにノバルティスが刑事告発された。

■(気づいたこと):データの捏造が告発理由ではなく「誇大広告」が刑事告発の理由らしい。

◆(教訓):これだけ世間を騒がせた「データねつ造」だけど、「データねつ造」そのものを告発理由にすることは法律上難しいらしい。

★(宣言):そこで、落としどころとして「誇大広告」。あれだけの事件なので、何かしら「罰則」が課せられるべきだとは思うけれど、もし、データねつ造の結果が広告に使われなかったら、「何の罪にも問われない」のかな?

しかし、刑事告発される前に、既に、社会的制裁は受けていることだろう。「うちは、ノバルティスの治験は一切、受けないから」という施設もあるらしい。

「データねつ造」そのものに対する罰則ができるといい。サイトサポートは社員のデータねつ造を認めた。

この件では小林製薬(治験依頼者)がサイトサポートを訴えて、賠償金を取るということになるのだろう。(承認申請を自主的に取り下げたのだから。)

「データねつ造」は治験業界全体に対する市民の目が厳しくなる、というのが一番の罰則なのかもしれない。

それが歯止めとなって、今後、「データ捏造」が無くなれば、それに越したことはないからね。

「私はデータねつ造に加担しません。」
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